登革热抗体IgG/IgM试剂盒

登革热病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书

通用名称：登革热病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Dengue  Virus (Colloidal Gold)

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【包装规格】 单人份包装，25人份/盒。

【预期用途】 定性检测清、血浆或全血样本中的登革热病毒IgG和IgM抗体，用于登革热的辅助诊断及流行病学调查。

【检验原理】

本品采用胶体金*层析技术，在玻璃纤维上预包被胶体金标记的登革热病毒重组抗原(Au-Dengue-Ag)，在纤维素膜上检测线、检测线和对照线处分别包被抗人IgGγ链单抗体、抗人IgM μ链单抗体和兔抗Dengue病毒抗体。检测标本时，样本中登革热病毒抗体IgG（或IgM）与Au-Dengue-Ag结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（或线）时与预包被的抗人IgG γ链单抗体（或抗人IgM μ链单抗体）形成“Au-Dengue-Ag-抗Dengue病毒抗体-抗人IgG γ（或抗人IgM μ）-固相材料”夹心物而富集显色，游离金标抗原则在对照线处与兔抗Dengue病毒抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。

【主要组成成份】

1. 登革热病毒抗体检测试剂   25袋

2. 样品缓冲液     1瓶
3. 2ul吸管     26个
4. 说明书      1份

【储存条件及有效期】 4-30℃，密封干燥，有效期18个月。

【样本要求】

检测样本为、血浆或全血，避免溶血；
2. 采集后的标本及时检测。或血浆标本如不能及时检测，可在2～8℃密封保存7天，长期保存需冷冻于－20℃，忌反复冻融。 【检验方法】 1. 撕开铝箔袋，将卡取出，水平放置并作好标记；
3. 用移液器或吸管吸取、血浆或全血样本2ul，滴加在检
测卡样本孔（S1）；
4. 在检测卡稀释液孔（S）滴 加2滴（80-100ul）样品缓冲液；
5. 在20分钟内观察并记录结果。

【检验结果的解释】

阳性：1．IgG：在检测线（G线）和对照线（C线）
位置出现紫红线。
2．IgM：在检测线（M线）和对照线（C线）
位置出现紫红线。
3．IgG、IgM同时：在检测线、检测线和
对照线位置出现紫红线。
阴性：只在对照线位置出现一条紫红线。 无效：对照线未出现紫红线。

【检验方法的局限性】

本试剂盒**于定性检测样本中的登革热病毒抗体。
2. 和所有的诊断检测一样，明确的临床诊断不应仅依靠单一的结果，而应对所有的临床诊断和实验室结果综合评估之后作出结论。

【注意事项】

1. 检测必须符合传染病实验室管理规范和生物安全守则的规定。所有样本和废弃物都应按传染物处理。
2. 操作应严格按说明书进行。
3. 实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。
4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于
空气中过长时间。
5. 低温下保存的试剂盒应平衡至室温方可开袋使用。
6. 为防止弱阳性标本的漏检，应于加样后20分钟较终观察并记录结果。在线处出现紫红色条带，即可判断为阳性结果。20分钟后观察，结果无效。

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